Некоторые вопросы правового регулирования биопринтинга в России
(Стр. 196-204)
Подробнее об авторах
Ахмадова Марьям Абдурахмановна
Юрист, кандидат юрид. наук, PhD, LL.M, Главное контрольное управление города Москвы
Главное контрольное управление города Москвы
Россия, г. Москва
Главное контрольное управление города Москвы
Россия, г. Москва
Нажимая на кнопку купить вы соглашаетесь с условиями договора оферты
Аннотация:
Статья нацелена на освещение ряда вопросов в сфере правового регулирования биопринтинга (3D-печати) в России в контексте положений законодательства об интеллектуальной собственности. В этом формате в статье смотрены некоторые современные нормативные акты Российской Федерации, посвященные разным аспектам правового регулирования применения аддитивных технологий в отечественной медицине. В фокусе авторского внимания находится вопрос о правовой природе биопринтных органов как объектов интеллектуальных прав. При исследовании использовались такие методы научного познания, как: общенаучный диалектический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы. Одновременно автор исходит из субъективно-объективной заданности процессов и явлений, и их взаимосвязанности. Автором установлено, что как терминология, так и процессы биопечати говорят в пользу искусственности напечатанных органов, дальнейшее применение которых пациентом «для себя» требует внесения изменений в законы РФ о трансплантации, биомедицинских клеточных продуктах и государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Показано, что применение патентно-правового режима охраны результатов интеллектуальной деятельности к технологии 3D-печати человеческих органов нуждается в приведении в соответствие с сутью этой технологии ныне существующих в РФ требований соответствия патентуемых объектов критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Что касается морально-этической оценки допустимости тиражирования получаемых биопринтингом новых объектов, идентичных природным, то она, как показано, безусловно, влияет (по-разному) на подходы к определению патентоспособности получаемых продуктов при решении вопроса об их соответствии критериям патентования в РФ, ЕС и США.
Образец цитирования:
Ахмадова М.А., (2020), НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ БИОПРИНТИНГА В РОССИИ. Социально-политические науки, 2 => 196-204.
Список литературы:
Романовская О.В., Романовский Г.Б. и др. Право и генетика // Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов и др. М.: Проспект, 2015. С. 145.
Биомедицина - 2040: Горизонты науки глазами ученых / под ред. В.Н. Княгина, М.С. Липецкой. СПб.: Фонд стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. 95 с.
Богданов Д.Е. Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования // Lex Russica. Закон русский. 2019. №. 6. С. 80-91. DOI: https:// doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.080-091 (дата обращения: 17.09.2019).
Васильева Е.А. и др. Применение системы направленного геномного редактирования CRISPR/Cas к плюрипотентным стволовым клеткам // Цитология. 2015. Т. 57. № 1. С. 19.
Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. М.: Медицина и здоровье, 2007. С. 153.
Директива 98/44/ЕС Европейского парламента Совета по правовой защите биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 г. // Official Journal of the European Communities. 1998. № 213. Pp. 13-21.
Беликова К.М. Право интеллектуальной собственности Европейского Союза: учебное пособие / К.М. Беликова. М.: МДМПринт, 2019. С. 91-99.
Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // КонсультантПлюс: справочная правовая система. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692 (дата обращения: 30.02.2020).
Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражения? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176.
Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. Сер. 5: Юриспруденция. 2015. № 3 (28). С. 26-34.
Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года. URL: http://docs.cntd.ru/ document/420389398 (дата обращения: 03.03.2020).
Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция) от 5 октября 1973 г. // OJ EPO. 2001. № 4. C. 55.
Концепция о государственной политике Российской Федерации в области международного научно-технического сотрудничества (утв. Правительством Российской Федерации 20 января 2000 г.). URL: https://www.mid.ru/foreign_ policy/official_documents//asset_publisher/CptICkB6BZ29/ content/ id/589776 (дата обращения: 02.04.2020).
Корсаков И.Н и др. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины // Гены и клетки. 2017. Т. XII. № 1. С. 83.
Кравцов Р.В., Караваева Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7-12.
Пономарева Д.В. Патентование человеческих генов: судебная практика США, Канады и Австралии // Актуальные проблем российского права. 2019. № 9 (106). С. 166-173.
Приказ Роспатента «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» от 25 июля 2011 г. № 87 (утратил силу) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.04.2020).
Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику / А.В. Васильев и др. // Медицинское право. 2010. № 3. С. 9-14.
Рифкин Дж. Третья промышленная революция. Как горизонтальные взаимодействия меняют энергетику, экономику и мир в целом / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2014. 410 с.
Романовский Г.Б., Романовская О.В. Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации // Вестник российского гуманитарного фонда. 2015. № 3 (80). С. 102-112.
Салагай О.О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. № 5. С. 6-10.
Салагай О.О. Подходы ЕС к регулированию клеточной терапии // Право и политика. 2012. № 8. С. 1357-1363;
Семенова В.М. и др. Пролиферативный и дифференцировочный потенциал мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани в условиях культивирования // Український нейрохірургічний журнал. 2014. № 3. С. 24-29.
Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3-13.
Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рынка 3D-печати: технологии и игроки // Практический маркетинг. 2014. № 2 (204). С. 10-16.
Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рыночных перспектив технологий биопечати // Интернет-журнал «Науковедение». 2016. Т. 8, № 2 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-rynochnyh-perspektiv-tehnologiy-3rbiopechati/viewer (дата обращения: 18.04.2020).
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263.9951.
Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. № 26 (часть I), ст. 3849.
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации от 8 июля 1996 г. № 28, ст. 3348.
Шавердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса // Журнал российского права. 2012. № 6. С. 118-126.
Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. С. 17.
Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.04.2020).
Gartner: 3D Printing to Result in $100 Billion IP Losses per Year, 3DERS.ORG. URL: http://www.3ders.org/articles/20131014-gartner-3d-printing-to-result-in-100-billionip-losses-per-year.html (дата обращения: 18.04.2020).
Global Forum on Law Justice and Development “Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprinting” (Draft 2017). URL: http://globalforumljd.com/sites/default/files/resource/patent-bioprininting.pdf (дата обращения: 17.01.2020).
Hannes K. The ethical controversy about 3D bioprinting from the perspective of european patent law. 2018. P. 8. URL: http://arno.uvt.nl/show.cgi?fid=144814 (дата обращения: 21.01.2020).
Kelly E. FDA regulation of 3D-printed organs and associated ethical challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515-545.
National Institute of Health. Stem Cell Information. URL: https://stemcells.nih.gov/info/faqs.htm#classes (дата обращения: 21.01.2020).
Phoebe H. Li. 3D bioprinting technologies: Patents, innovation and access, law, innovation and technology. 2014. Vol. 6. No. 2. Pp. 282-304. DOI: 10.5235/17579961.6.2.282.
Press Release, The Gartner Group, Gartner Says Uses of 3D Printing Will Ignite Major Debate on Ethics and Regulation (Jan. 29, 2014). URL: https://www.gartner.com/en/newsroom/ press-releases/2014-01-29-gartner-says-uses-of-3d-printingwill-ignite-major-debate-on-ethics-and-regulation (дата обращения: 02.04.2020).
Takahashi K., Tanabe K., Ohnuki M. et al. Induction of pluripotent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. No. 131. Pр. 861-872.
The Next Pharmaceutical Revolution Could Be 3D Bioprinted. URL: https://www.sciencealert.com/thenext-pharmaceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted (дата обращения: 17.01.2020);
Tran J.L. Bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law and Technology. 2015. Vol. 17. Iss. 1. Pp. 123-178.
Биомедицина - 2040: Горизонты науки глазами ученых / под ред. В.Н. Княгина, М.С. Липецкой. СПб.: Фонд стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. 95 с.
Богданов Д.Е. Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования // Lex Russica. Закон русский. 2019. №. 6. С. 80-91. DOI: https:// doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.080-091 (дата обращения: 17.09.2019).
Васильева Е.А. и др. Применение системы направленного геномного редактирования CRISPR/Cas к плюрипотентным стволовым клеткам // Цитология. 2015. Т. 57. № 1. С. 19.
Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. М.: Медицина и здоровье, 2007. С. 153.
Директива 98/44/ЕС Европейского парламента Совета по правовой защите биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 г. // Official Journal of the European Communities. 1998. № 213. Pp. 13-21.
Беликова К.М. Право интеллектуальной собственности Европейского Союза: учебное пособие / К.М. Беликова. М.: МДМПринт, 2019. С. 91-99.
Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // КонсультантПлюс: справочная правовая система. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692 (дата обращения: 30.02.2020).
Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражения? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176.
Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. Сер. 5: Юриспруденция. 2015. № 3 (28). С. 26-34.
Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года. URL: http://docs.cntd.ru/ document/420389398 (дата обращения: 03.03.2020).
Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция) от 5 октября 1973 г. // OJ EPO. 2001. № 4. C. 55.
Концепция о государственной политике Российской Федерации в области международного научно-технического сотрудничества (утв. Правительством Российской Федерации 20 января 2000 г.). URL: https://www.mid.ru/foreign_ policy/official_documents//asset_publisher/CptICkB6BZ29/ content/ id/589776 (дата обращения: 02.04.2020).
Корсаков И.Н и др. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины // Гены и клетки. 2017. Т. XII. № 1. С. 83.
Кравцов Р.В., Караваева Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7-12.
Пономарева Д.В. Патентование человеческих генов: судебная практика США, Канады и Австралии // Актуальные проблем российского права. 2019. № 9 (106). С. 166-173.
Приказ Роспатента «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» от 25 июля 2011 г. № 87 (утратил силу) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.04.2020).
Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику / А.В. Васильев и др. // Медицинское право. 2010. № 3. С. 9-14.
Рифкин Дж. Третья промышленная революция. Как горизонтальные взаимодействия меняют энергетику, экономику и мир в целом / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2014. 410 с.
Романовский Г.Б., Романовская О.В. Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации // Вестник российского гуманитарного фонда. 2015. № 3 (80). С. 102-112.
Салагай О.О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. № 5. С. 6-10.
Салагай О.О. Подходы ЕС к регулированию клеточной терапии // Право и политика. 2012. № 8. С. 1357-1363;
Семенова В.М. и др. Пролиферативный и дифференцировочный потенциал мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани в условиях культивирования // Український нейрохірургічний журнал. 2014. № 3. С. 24-29.
Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3-13.
Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рынка 3D-печати: технологии и игроки // Практический маркетинг. 2014. № 2 (204). С. 10-16.
Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рыночных перспектив технологий биопечати // Интернет-журнал «Науковедение». 2016. Т. 8, № 2 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-rynochnyh-perspektiv-tehnologiy-3rbiopechati/viewer (дата обращения: 18.04.2020).
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263.9951.
Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. № 26 (часть I), ст. 3849.
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации от 8 июля 1996 г. № 28, ст. 3348.
Шавердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса // Журнал российского права. 2012. № 6. С. 118-126.
Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. С. 17.
Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.04.2020).
Gartner: 3D Printing to Result in $100 Billion IP Losses per Year, 3DERS.ORG. URL: http://www.3ders.org/articles/20131014-gartner-3d-printing-to-result-in-100-billionip-losses-per-year.html (дата обращения: 18.04.2020).
Global Forum on Law Justice and Development “Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprinting” (Draft 2017). URL: http://globalforumljd.com/sites/default/files/resource/patent-bioprininting.pdf (дата обращения: 17.01.2020).
Hannes K. The ethical controversy about 3D bioprinting from the perspective of european patent law. 2018. P. 8. URL: http://arno.uvt.nl/show.cgi?fid=144814 (дата обращения: 21.01.2020).
Kelly E. FDA regulation of 3D-printed organs and associated ethical challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515-545.
National Institute of Health. Stem Cell Information. URL: https://stemcells.nih.gov/info/faqs.htm#classes (дата обращения: 21.01.2020).
Phoebe H. Li. 3D bioprinting technologies: Patents, innovation and access, law, innovation and technology. 2014. Vol. 6. No. 2. Pp. 282-304. DOI: 10.5235/17579961.6.2.282.
Press Release, The Gartner Group, Gartner Says Uses of 3D Printing Will Ignite Major Debate on Ethics and Regulation (Jan. 29, 2014). URL: https://www.gartner.com/en/newsroom/ press-releases/2014-01-29-gartner-says-uses-of-3d-printingwill-ignite-major-debate-on-ethics-and-regulation (дата обращения: 02.04.2020).
Takahashi K., Tanabe K., Ohnuki M. et al. Induction of pluripotent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. No. 131. Pр. 861-872.
The Next Pharmaceutical Revolution Could Be 3D Bioprinted. URL: https://www.sciencealert.com/thenext-pharmaceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted (дата обращения: 17.01.2020);
Tran J.L. Bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law and Technology. 2015. Vol. 17. Iss. 1. Pp. 123-178.
Ключевые слова:
доктрина «продуктов природы», биопринтинг, индуцированная плюрипотентная стволовая клетка, интеллектуальная собственность, технология 3D- печати, патент, изобретение, трансплантология, биомедицина.
